保健食品注册审批新政策

新《保健食品注册管理办法》年底实施
            保健食品行业准入门槛提高
                    企业如何应对九大变化？

2004 年 4 月 20 日，国家食品药品监督管理局（ SFDA ）公布《保健食品注册管理办法》（征求意见稿），并要求各地药监部门在 5 月 15 日之前将有关意见回复给药品注册司。

8 月上旬， SFDA 传来消息，新《保健食品注册管理办法》已经国务院、国家食品药品监督管理局批复，将于年底正式颁布实施。也就是说，从今年年 底开始，原来保健食品注册的一些规则将被改变，保健食品审批权从卫生部到 SFDA 过度期间中出现的一些混乱和机会，将有所改观。
　　 新《保健食 品注册管理办法》是参照药品注册管理办法制订的，相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》及目前执行的注册管理办法有哪些改动？对企业将带来什么样的 影响？现就《办法》即将带给行业变化的关键内容逐一简析。希望能给企业把握机会，在新办法实施之前抢先进入注册环节提供一些决策帮助。

　　一、注册申请主体放开，公民自然人有望申请保健食品注册

“ 第七条 保健食品注册申请人 …… 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。 ”

原来办法虽然没有明文规定个人不准申请，但实际上是不允许公民个人申报注册的。这对掌握某些保健食品独特配方的人员将有一个好消息，他们可以以自然 人申请注册后进行转让，但受让方必须是保健食品 GMP 认证企业。而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求 “ 应当是境外合法的保健食品生产厂商 ” ，境外个 人申报肯定不被允许。

　　二、保健食品功能放开， 27 种以外的功能也可申报，但要提交功能研发报告

“ 第二十条 …… 拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。 …… 功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。 ”

原来保健食品可以申报的功能只囿于 22 种， 2003 年调整到 27 种，其中 21 项需要做人体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。

　　三、保健食品生产企业必须通过 GMP

“ 第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。 ”

　　但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，或是药品生产企业生产保健食品，而药品 GMP 认正与保健品 GMP 认证关系目前尚无明确规定，获药品 GMP 认证企业能否豁免保健食品 GMP 认证还是一个需要明确的问题。

四、保健食品评审周期缩短

“ 第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在 70 日内组织食品、营养、医 学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。 ”

原来保健品专家评审为每季度一次。　

五、保健食品 “ 再注册 ” 与退出机制建立

“ 第八十一条 保健食品批准证书的有效期为 5 年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。 ”

由于原来国家在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是 “ 只进不出 ” 。在已批准的 6000 多个国产保健食品中，现 在在市场上销售仅在 1000 个左右，大量的产品实际上是 “ 休眠产品 ” 。这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。这一机制的建立，将有可能使大批 “ 休眠 产品 ” 彻底 “ 死掉 ” 。

六、原有 “ 卫食健字 ” 面临大换证，转为 “ 国食健字 ”

“ 第九十五条   …… 保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，为了公共食用安全的需要，国家食品药品监督管理局可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。 ”

但庞杂的换证工作决不是两条规定所能解决问题的，相信 “ 大换证 ” 开始时会有更加具体的文件来解决具体问题。

七、同一产品可申请不同剂型注册，免相关试验

“ 附件一    5 、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免 作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。 ”

八、恢复两级评审制

    “ 第五条 …… 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。 ”

九、增加检验程序，程序更烦琐，进入门槛提高
    “ 第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机 构。拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行 进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告主要包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等内容。功能研发报告主要包括功 能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 ”

     而原来只需要在卫生部承认的检验机构做一次检验，就可以进行申报了。这无疑增加了申报费用和周期，提高了行业进入门槛。